首頁   |   關于我們   |   新聞動態   |   產品中心   |   臨床解決方案   |   資質榮譽   |   人才招聘   |   聯系我們

關注微信公眾號

地址:河北省石家莊市鹿泉大河鎮
服務熱線:0311-82296556   售后熱線:0311-82293505    郵箱:[email protected]
石家莊市滿友醫療器械實業有限公司 版權所有 冀ICP備05020518號    網站建設:中企動力石家莊

>
>
>
我國完善醫療器械召回管理
公司新聞
行業動態

大乐透走势图:
我國完善醫療器械召回管理

分類:
公司新聞
來源:
2017/08/10 13:33
正在公開征求意見的《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》規定,醫療器械生產企業發現產品存在安全隱患而不主動召回的,責令召回并處應召回器械貨值金額3倍的???;造成嚴重后果的,吊銷醫療器械產品注冊證書,直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。
 
為進一步保障醫療器械使用安全,國家食品藥品監管局起草了《醫療器械召回管理辦法(征求意見稿)》。征求意見稿規定,已上市銷售的醫療器械存在安全隱患的,如因設計、制造上的缺陷已造成人體傷害的;雖未造成人體傷害,但經檢測、試驗和論證,在特定條件下可能引發人體傷害的;不符合有關醫療器械法規的規定需要召回的;其他可能對人體造成傷害的,應當召回。
 
征求意見稿規定,生產企業對召回器械的處理應當有詳細的記錄,并向藥品監管部門報告。必須銷毀的醫療器械,應當在藥品監管部門監督下銷毀。生產企業召回植入性醫療器械的,應當密切跟蹤調查該器械使用情況,作出相應的處理,并承擔應召回或者更換該器械而產生的費用。
 
征求意見稿規定,藥品監管部門經過調查評估,認為存在安全隱患,醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的,應當責令生產企業召回醫療器械。必要時,藥品監管部門可以要求醫療器械生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該器械。